Alors que le "portail de signalement des événements sanitaires indésirables" annoncé cet été se fait attendre, un décret paru le 27 novembre 2016 précise les modalités de déclaration des événements indésirables graves associés à des soins par les professionnels et établissements de santé mais aussi par les établissements ou services médico-sociaux (ESMS). Ce, comme prévu par l'article 161 de la loi Santé. Attention : le dispositif n'est pas encore pleinement opérationnel puisqu'il manque un arrêté précisant "la forme et le contenu" des deux parties du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de leur transmission par voie électronique. Mais que faut-il comprendre par "événement indésirable grave associé à des soins" ?

Définition

Le décret définit la notion d'événement indésirable grave associé à des soins (EIAS) à travers ces trois éléments cumulatifs :

• l'acte de soins, entendu de manière large, doit être réalisé lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention ;
• l'événement est "inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne" ;
• il a pour conséquence le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent, y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

Obligation de déclaration

Le représentant légal de l'ESMS (ou la personne qu'il a désignée à cet effet) est tenu de déclarer l'EIAS qu'il a constaté au directeur général de l'agence régionale de santé (DGARS). Pour ce faire, il devra utiliser un formulaire spécifique dont le modèle sera ultérieurement fixé par arrêté.

Notons que le décret prévoit expressément que la déclaration d'un EIAS "vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles". L'assimilation peut surprendre car cet article a été créé par la loi Vieillissement (art. 30) pour améliorer les procédures de signalement des situations de maltraitance au sein des ESSMS. Or, la survenance d'un EIAS, a priori exclue du champ social, ne peut être considérée que comme l'un des dysfonctionnements pointés par le législateur comme devant être signalés aux autorités administratives. Ce, d'autant plus qu'un décret d'application spécifique de l'article 30 de la loi ASV est en préparation (le CNCPH s'étant notamment prononcé sur le projet fin juin).

Déclaration en deux temps

Le formulaire de déclaration comprend deux parties :

• l'une à adresser "sans délai", qui comporte notamment la nature de l'événement et l'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du "patient" ;
• l'autre à adresser au plus tard dans les trois mois suivant la survenance de l'événement, comportant entre autre le descriptif de la gestion de l’événement et un plan d’actions correctrices.

La déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l’anonymat du ou des patients et des professionnels concernés à l’exception du déclarant. Le formulaire ne comportera notamment ni les noms et prénoms des patients, ni leur adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et prénoms des professionnels ayant participé à leur prise en charge.

Structure régionale d’appui

Pour finir, le décret définit l’organisation des "structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients", qui sont mises en place par les ARS pour apporter une expertise médicale, technique et scientifique aux ESMS comme aux établissements et professionnels de santé.

Source : décret du 25 novembre 2016 (n° 2016-1606), JO du 27 nov.